BE(生(shēng)物(wù)等效性)

BE是藥品研發評價過程中(zhōng)的一(yī)項重要評價指标，用于比較新藥和原研藥之間在體(tǐ)内的生(shēng)物(wù)利用度的相似性。因國家和地區的法規要求，而導緻藥品研發方向等因素有所不同，因此在實際操作中(zhōng)需要綜合考慮多種因素。同時，試驗設計和方案制定中(zhōng)，需要對具體(tǐ)的藥品特性、病人種類等進行充分(fēn)評估和考量，以确保試驗結果的準确性和可靠性。近年來誇克醫藥服務BE項目達百餘項，具備豐富的經驗，獲得了合作夥伴的高度信賴和認可。

特殊類型項目(包括但不限于)：

• 高變異

• 窄治療窗

• 長半衰期

• 内源性

特殊劑型項目(包括但不限于)：

• 緩控釋制劑

• 腸溶制劑

• 軟膠囊

• 口崩片

• 脂質體(tǐ)

• 局部給藥(皮膚外(wài)用、吸入給藥)

• 複方制劑

特殊人群項目(包括但不限于)：

• 腫瘤等患者人群

• 絕經期人群

國際注冊項目(包括但不限于)：

• 美國

• 歐盟

• 澳洲

• 東南(nán)亞國家