2021-07-01
2020年9月30日,氟[18F]化鈉注射液III期臨床試驗研究者會議成功召開(kāi),本次會議由北(běi)京誇克俠科技有限公司(QMCRO)組織,北(běi)京協和醫院核醫學科主任霍力主持,該注射液由原子高科股份有限公司研發。
來自北(běi)京協和醫院、北(běi)京大(dà)學第一(yī)醫院、北(běi)京大(dà)學腫瘤醫院、首都醫科大(dà)學附屬友誼醫院、北(běi)京大(dà)學第三醫院、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京同仁醫院、首都醫科大(dà)學附屬宣武醫院以及中(zhōng)國人民解放(fàng)軍總醫院第五醫學中(zhōng)心等單位的嘉賓出席了本次會議。
會議中(zhōng),臨床機構老師與核醫學科的專家教授就該項目的方案設計、醫學統計和受試者保護等問題進行了深入讨論,确定了切實可行的方案。北(běi)京大(dà)學第一(yī)醫院姚晨教授和北(běi)京協和醫院臨床機構王煥玲主任分(fēn)别對方案設計中(zhōng)的統計問題和試驗過程中(zhōng)的受試者保護問題進行了指導。
氟[18F]化鈉注射液作爲骨顯像劑用于PET/CT骨顯像檢查,可提高惡性腫瘤骨轉移診斷的準确性,對進行臨床分(fēn)期,明确病情進展,确定療效,選擇臨床治療方案等,具有重要的臨床價值,參會專家、教授們一(yī)緻認爲,應加快臨床試驗進度,推動氟[18F]化鈉注射液的注冊和上市。
關于惡性腫瘤骨轉移
世界範圍内每年新增惡性腫瘤患者超過1400萬,被WHO定位爲可控制的慢(màn)性疾病,通過影像學檢查發現早期骨轉移,對發現的惡性腫瘤骨轉移進行腫瘤分(fēn)期,确定治療方案,評估療效,判斷預後,确定惡性腫瘤患者的骨轉移狀态,改善患者的生(shēng)存質量均具有重要意義。
關于18F-NaFPET/CT
18F-NaFPET/CT用于成骨活性增強的骨病竈包括惡性腫瘤骨轉移的診斷,相較于現有骨顯像檢查診斷,以氟[18F]化鈉注射液作爲骨顯像劑診斷惡性腫瘤骨轉移,具有更好的準确性,并能發現早期微小(xiǎo)病竈,對惡性腫瘤骨轉移的診斷具有重要臨床價值,同樣适用于非腫瘤類的成骨活性病竈診斷。
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司(以下(xià)簡稱原子高科),隸屬于中(zhōng)國核工(gōng)業集團有限公司核技術應用産業平台,是中(zhōng)國同輻股份有限公司的控股企業。
原子高科緻力于核技術應用的産業化,是一(yī)家集核技術應用産品的研發、生(shēng)産、銷售、服務于一(yī)體(tǐ)的高新技術企業,通過GMP及質量、環境和職業健康安全管理體(tǐ)系等資(zī)質認證。産品覆蓋放(fàng)射性藥品、放(fàng)射源、放(fàng)射性醫療器械、放(fàng)射性标記化合物(wù)、示蹤劑、核醫學服務等多個領域。
原子高科踐行“責任、安全、創新、協同”的核心價值觀,以“發展核藥、造福人類” 爲己任,以“國際核藥發展的引領者”爲目标,不斷改革創新,強化核心競争力,做強、做優、做大(dà)放(fàng)射性藥物(wù)産業。
誇克醫藥(Quarkmed)
誇克醫藥(Quarkmed)爲國内外(wài)藥品研發和生(shēng)産機構提供臨床CRO服務,自設立至今已完成近百項1-4期臨床項目,促進了合作夥伴研發目标的達成,同時構建了覆蓋全國的業務網絡,并與百餘家臨床機構形成良好關系并建立了涉及臨床各專業的專家網絡,在涉及“影像終點”的臨床研究領域形成獨特能力。
誇克醫藥(Quarkmed)将爲原子高科提供氟[18F]化鈉注射液III期臨床試驗項目的CRO服務,雙方的合作将進一(yī)步增強誇克醫藥在放(fàng)射診斷和治療藥物(wù)領域,特别是核醫學診斷和治療領域的CRO服務能力。