什麽是CRO

CRO是合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式爲制藥企業、醫療機構、中(zhōng)小(xiǎo)醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中(zhōng)提供專業化服務的一(yī)種學術性或商(shāng)業性的科學機構。

按照工(gōng)作的性質，CRO大(dà)緻分(fēn)爲臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）爲主。

CRO服務顯著特點

CRO最顯著的特點是專業化和高效率，作爲制藥企業的一(yī)種可借用的外(wài)部資(zī)源，①有利于醫藥企業提高資(zī)源集中(zhōng)度，形成企業内部的規模優勢。②大(dà)大(dà)提高了制藥企業新藥上市的速度，降低了制藥企業的管理和研發費(fèi)用。

CRO應用

一(yī)開(kāi)始CRO傳入中(zhōng)國隻局限在臨床服務，後來擴展到藥品研發的整個過程，從化合物(wù)的篩選一(yī)直到藥品上市後的推廣，服務範圍廣泛，可以滿足藥品研發企業的不同需求。

CRO根據自身優勢提供某一(yī)階段、某一(yī)部分(fēn)的研究服務。如代理藥品注冊申請及臨床試驗報批、申報資(zī)料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工(gōng)藝優化、制劑服務、标準操作規程(SOP)的制定、監管服務、數據收集、産品支持等。

現在一(yī)站式服務成爲趨勢。對制藥企業而言，能從一(yī)個CRO公司得到多種服務是非常高效的，且綜合成本也會降低，因此CRO公司越來越多地向提供綜合式藥物(wù)研發服務的方向發展。