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國家衛健委正式啓動醫療衛生(shēng)機構臨床研究規範管理試點工(gōng)作

2021-09-10

爲進一(yī)步規範臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫療衛生(shēng)機構診斷治療、預防控制疾病的能力。
 
2021年9月9日，國家衛生(shēng)健康委在北(běi)京召開(kāi)醫療衛生(shēng)機構臨床研究規範管理試點工(gōng)作啓動會。
 
會議上正式發布了《醫療衛生(shēng)機構開(kāi)展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》（以下(xià)簡稱《管理辦法》），2021年10月1日起，在北(běi)京市、上海市、廣東省和海南(nán)省試點實施。
 



 

 
《管理辦法》中(zhōng)規定，醫療衛生(shēng)機構開(kāi)展臨床研究，均應通過科學性審查和倫理審查。在研究過程中(zhōng)，要充分(fēn)尊重研究對象的知(zhī)情權和自主選擇權。
 
《管理辦法》要求醫療衛生(shēng)機構制定切實有效的臨床研究管理實施細則，健全臨床研究内部管理和支撐服務保障，加強對臨床研究的全過程監管，根據臨床研究的研究類型及潛在風險進行分(fēn)類管理。并在醫療衛生(shēng)機構健全内部管理制度的基礎上，建立省級技術和行政監督管理體(tǐ)系，強化對醫療衛生(shēng)機構臨床研究管理的監督檢查，及時糾正問題，指導臨床研究規範開(kāi)展。
 
《管理辦法》試點工(gōng)作的開(kāi)展，将爲規範管理研究者發起臨床研究積累寶貴的經驗，推動我(wǒ)(wǒ)國研究者發起研究走上有序、高效、高質量發展的快速路。高質量管理體(tǐ)系保障研究者發起臨床研究全程規範開(kāi)展，高質量支撐體(tǐ)系爲研究者發起研究提供資(zī)金、設備、技術保障及人才培養路徑。
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