IND階段核心關注點是：

1、化學結構是否具有已知(zhī)毒性或很有可能具有已知(zhī)毒性；

2、在計劃實施的試驗周期内，産品是否能保持化學穩定性；

3、産品的雜(zá)質特征是否顯示具有潛在毒性或未充分(fēn)确定雜(zá)質特征及評估其潛在毒性；

4、安全性研究樣品制備、質量與臨床研究樣品異同，雜(zá)質譜一(yī)緻性；

5、口服固體(tǐ)制劑晶體(tǐ)穩定性；

6、粒徑分(fēn)布與生(shēng)物(wù)透明度相關性。

NMPA對原料藥開(kāi)發研究申報要求是：生(shēng)産建議在中(zhōng)國，臨床批IND申報時非強制。對制劑開(kāi)發研究（固體(tǐ)制劑）的申報要求也是：生(shēng)産建議在中(zhōng)國，臨床批IND申報時非強制。

而美國FDA的要求是：原料藥及制劑生(shēng)産可以全球，IND申報時生(shēng)産需要臨床批。