美國的IND審批制度是備案制，FDA收到新藥試驗申請日起30日内，申報者如未收到FDA任何異議通知(zhī)時，新藥試驗即可自行開(kāi)始。若FDA對所申請的臨床試驗新藥持不同意見，則給與臨床試驗暫緩進行的通知(zhī)，此時申報者應補足FDA所要求的資(zī)料或補做相關試驗。

而在我(wǒ)(wǒ)國，對臨床試驗則實行嚴格的批準制，即要求申請者必須經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準後，獲得《藥物(wù)臨床試驗批件》後方可開(kāi)展臨床試驗。嚴格的審批制度涉及省級食品藥品監督管理局、省藥品檢驗所等多個部門，通常情況下(xià)中(zhōng)國臨床試驗的實際審批時間較美國長，一(yī)般爲90個工(gōng)作日。2018年底，60日默示許可制落地。