藥代動力學和改良型新藥有什麽關聯？

生(shēng)物(wù)分(fēn)析對藥代動力學和改良型新藥又(yòu)有什麽影響？

姜宏梁博士在本次主題沙龍中(zhōng)一(yī)一(yī)爲大(dà)家解答了這些問題。

藥代動力學和改良型新藥

藥代動力學以及改良型新藥的定義是大(dà)家較爲熟悉的，在此就不爲大(dà)家一(yī)一(yī)贅述了。

目前來說，有已上市藥物(wù)的藥代動力學數據，但重在藥動學特征比較，可進行适當的“橋接”研究，通常交叉試驗設計。

指導原則方面，并沒有明确的藥代動力學研究技術指導原則，因改良新藥分(fēn)類和特點而異，需要與監管機構溝通，與仿制藥BE比較，通常需要進行非臨床PK比較研究。

改良型新藥對已上市藥物(wù)的藥代動力學參數的影響

對生(shēng)物(wù)利用度、達峰濃度、達峰時間、藥-時曲線下(xià)面積/暴露量、組織分(fēn)布、消除半衰期等方面均有影響。反映了藥物(wù)吸收的速度、吸收的程度、藥物(wù)代謝與排洩的速度以及與靶點結合力的改變。

目前，部分(fēn)改良型新藥類别的生(shēng)物(wù)分(fēn)析方法開(kāi)發存在挑戰性，生(shēng)物(wù)分(fēn)析規範性程度要求高。改良型新藥非臨床與臨床PK研究内容各不相同，根據改良目的确定具體(tǐ)研究内容，建議提前與監管部門溝通。