之前的幾十年中(zhōng)，在一(yī)定程度上藥監局保護國内企業，但從2015年，中(zhōng)央意識到保護隻會使中(zhōng)國制藥産業得不到發展，必須和全球高水平競争，這也是法規改革的大(dà)背景。而美國現在是大(dà)家公認的全球監管要求水平最高的，所以要通過中(zhōng)美雙報，來提高中(zhōng)國企業的水平。

中(zhōng)美雙報可以是IND，可以是NDA，但大(dà)部分(fēn)還是IND。一(yī)個藥在中(zhōng)國和美國同時做臨床，可能有不同優缺點，現在有很多藥物(wù)做臨床的時候，同時在美國和中(zhōng)國做，這種情況下(xià)中(zhōng)美雙報，不一(yī)定是同一(yī)份申報材料，但要滿足中(zhōng)美雙方的要求，即在美國做臨床需要滿足美國的要求，但這個需求是在做研發時公司就有中(zhōng)美雙報規劃。

中(zhōng)美雙報和多報推進ICH發展，推動全球法規監管一(yī)緻性。FDA和EMA很多觀點不一(yī)緻，但同時很多觀點是通過ICH推廣得到認同。中(zhōng)國參與ICH是很好推動中(zhōng)國藥業發展的契機。而且CNDA和FDA政策越來越向ICH靠攏。