CRO服務作爲一(yī)個新興的行業，起源于20世紀80年代初的美國。當時，随着美國FDA對新藥研究開(kāi)發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開(kāi)發過程也相應地變得更爲複雜(zá)、更爲耗時且費(fèi)用更高。制藥企業逐漸面對多重壓力。

①花費(fèi)高。據統計，在美國一(yī)個新藥從實驗室發現到進入市場大(dà)約耗資(zī)3．5億美元。
②耗時長。在時間方面，一(yī)個新藥從其發現到上市平均約需12年。
③行業發展。同時自20世紀80年代起，基于發現新治療藥物(wù)的生(shēng)物(wù)技術産業開(kāi)始迅速發展并形成了富于創新的藥物(wù)分(fēn)支。
④醫療制度。另外(wài)，社會醫療費(fèi)用的緊縮壓制了新産品的市場價格。
藥企要在監管嚴格、競争激烈環境中(zhōng)求得生(shēng)存與發展，就必須盡力縮短新藥研發時間，同時控制成本，減少風險。這也是CRO企業所立足的根本。