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如何開(kāi)展改良型新藥研究?

2021-09-20

一(yī)般可以通過四種情況:提高有效性、改善安全性、提高依從性、其他。


化藥改良新藥的有效性優勢,可以表現在通過改良已上市藥品,在境内已上市藥品獲批的适應症中(zhōng)提高有效性。


化藥改良新藥的安全性優勢,通常是與境内已上市藥品對比,在不降低療效、不增加新的重要安全性風險的前提下(xià),取得了具有臨床意義的安全性優勢。


化藥改良新藥依從性方面的優勢,是指改良後的新藥更便于患者使用。依從性方面的優勢,還有諸多利于患者用藥的改良方向,需要在立題目的和依據基本确定的研發之初,基于患者的臨床需求,與臨床專家和藥品審評中(zhōng)心共同讨論确定。

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