中(zhōng)美創新藥"雙報”不是簡單地把一(yī)個新藥資(zī)料做成兩套文件分(fēn)别報送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下(xià)同步開(kāi)展兩國新藥開(kāi)發，研發盡可能滿足兩國的法規要求。

中(zhōng)美雙報的可行性建立在中(zhōng)美藥品申報法規框架基本一(yī)緻，但是在執行層面，中(zhōng)美還有明顯差異。比如美國的NDA批準大(dà)部分(fēn)情況下(xià)要求有2項關鍵性研究，中(zhōng)國通常隻要求1個；美國接受全球的臨床數據，中(zhōng)國隻接受ICH成員(yuán)國家的臨床數據。

中(zhōng)美雙報前，企業首先要把握這些審核标準的不同。試驗如何設計、如何開(kāi)展才能同時符合中(zhōng)美兩地的标準，這些都是需要考慮的問題。