中(zhōng)國和美國在監管和要求上有很多差異，雖然中(zhōng)美雙報已經成爲了一(yī)種趨勢，但是它的機遇與挑戰其實是并存的。

所以在進行中(zhōng)美雙報的時候，就要求整體(tǐ)上需要十分(fēn)熟悉兩國注冊申報法規，從而可以把控細節，例如對兩國注冊申報所需費(fèi)用的評估、決定如何準備雙邊的CMC資(zī)料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國專家認可的科學性的試驗方案、選擇符合國際标準的臨床試驗基地及CRO、試驗結束後的申辦文件的撰寫等等，進而制定合适的策略。