改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準藥物(wù)的改良和新發現而進行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中(zhōng)的部分(fēn)信息并非來源于申請者開(kāi)展的研究。
外(wài)部資(zī)源包括以下(xià)兩種形式:

①已經發表的文獻。一(yī)般爲公開(kāi)發表，且公衆可以獲得結論、分(fēn)析結果以及彙總數據。但是申請者卻并沒有參考原始數據的權利，也不能複制或者補充分(fēn)析過程。
②FDA的研究發現。即FDA對于已上市藥品安全、有效性的結論，通常來自于藥品各項審評的結論。