中(zhōng)美雙報首先需要選擇出具有國際競争力的品種，也就是考察産品在未來10年内的中(zhōng)國和美國是否具有市場性，這就要求找到自己的優勢，比如其他廠家在制劑上有困難度而自己能突破，又(yòu)或者大(dà)家在臨床執行上有困難度而自己可以解決。确定好品種以後，選擇合作CRO協助執行、準備文件。

在整個過程中(zhōng)，速度很重要，時時跟緊進度，每一(yī)步都不能馬虎，要盡快拿到臨床報告與CMC無縫接軌，有機會的話(huà)可以挑戰PIV。此外(wài)，注冊之前需要在USFDA填寫好公司資(zī)料，申報資(zī)料前的撰寫也需要有經驗的人上傳到ECTD系統，因爲若是有一(yī)小(xiǎo)部分(fēn)不合規定就會馬上被退件，延遲申報時間。