改良型新藥505(b)(2)路徑适用于多種産品，一(yī)般而言可以概括爲如下(xià)幾種：

（1）劑量規格變化，即藥品用量的變化；

（2）組分(fēn)變化，即對于藥品化合物(wù)成分(fēn)強弱、組合的改變；

（3）給藥途徑及給藥方案變化；

（4）活性成分(fēn)結構變化，例如活性成分(fēn)的不同鹽、螯合物(wù)等；

（5）新化學實體(tǐ)（某些藥品的前體(tǐ)或活性代謝産物(wù)）；

（6）新适應證；

（7）處方藥/非處方藥轉化；

（8）複方制劑。

從FDA在2015-2018年批準改良型新藥505(b)(2)的情況發現，注射和口服給藥在505(b)(2)中(zhōng)占的比重較大(dà)，對于注射劑配方和生(shēng)産的改良、口服藥物(wù)改爲注射藥物(wù)、納米晶或者微球等長效給藥、脂質體(tǐ)或者其他方式的靶向給藥等，已與口服同爲兩大(dà)主流改良方向。

近年來，局部給藥和吸入制劑的研究逐步增加，同時獲批産品量也逐漸增多。