細胞治療臨床試驗中(zhōng)，細胞治療産品進入臨床試驗階段時，應遵循《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）E6等一(yī)般性原則要求。同時，由于免疫細胞治療産品的細胞來源、類型、體(tǐ)外(wài)操作等方面異質性較大(dà)，治療原理和體(tǐ)内作用等相較傳統藥物(wù)更加複雜(zá)。爲了獲得預期治療效果，免疫細胞治療産品可能需要通過特定的操作措施、給藥方法或聯合治療策略來進行給藥。

鑒于免疫細胞治療産品特殊的生(shēng)物(wù)學特性，在細胞治療臨床試驗研究中(zhōng)，需要采取不同于其他藥物(wù)的臨床試驗整體(tǐ)策略。爲了獲得預期治療效果，細胞治療産品可能需要通過特定的手術措施、 給藥方法或聯合治療策略來進行給藥。

綜上，細胞治療臨床試驗中(zhōng)，細胞治療藥物(wù)産品的臨床試驗往往僅入組對現有治療手段缺乏應答或沒有其他治療方法可供選擇的受試者。國内外(wài)研究者和監管者需要密切留意細胞治療的風險以及給受試者帶來的不良反應，遇到突發事件時，要有充分(fēn)的準備進行救治和補償。