CDE近期發布了征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療後感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見文件内容包含：

中(zhōng)性粒細胞減少症是化療引起的骨髓抑制相關血液學毒性，其減少程度和持續時間與患者感染風險甚至死亡風險密切相關。重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）作爲防治腫瘤放(fàng)化療引起的中(zhōng)性粒細胞減少症的有效藥物(wù)已經上市多年。對普通制劑改構後的長效rhG-CSF産品可由每日給藥減少爲每個化療周期給藥一(yī)次，大(dà)大(dà)地提高了患者用藥的依從性。目前雖已有多個長效rhG-CSF産品獲批上市，仍有多項同類産品正在研發之中(zhōng)。爲進一(yī)步明确技術原則，助力提高企業研發效率，藥品審評中(zhōng)心組織撰寫了《長效粒細胞集落刺激因子預防化療後感染臨床試驗設計技術指導原則》，形成征求意見稿，旨在爲此類藥物(wù)的研發提供參考。