改良型新藥注冊分(fēn)類爲2類，主要有以下(xià)幾種分(fēn)類：

1、2.1類和2.3類改良型新藥

需要做大(dà)規模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發時間長，風險相對較大(dà)，申請數量較少。

2、2.4類改良型新藥

2.4類改良型新藥是開(kāi)發新适應症，從申報藥品種類來看，主要集中(zhōng)在抗腫瘤領域，往往新的抗腫瘤藥物(wù)的适應症隻會被有條件批準某一(yī)種腫瘤，随着研究的更加深入和治療時間越來越長後，發現該藥物(wù)對其他腫瘤也有效，企業就會再次申報，所以2.4類改良型新藥的主動權一(yī)般都在原研企業。

3、2.2類改良型新藥

2.2類改良型新藥主要對劑型、工(gōng)藝進行改進，通過新劑型的優勢體(tǐ)現臨床優勢，不改變藥理活性，相對較爲簡單，具有明确的臨床優勢，很多改進不需要做大(dà)規模臨床試驗，隻需要通過生(shēng)物(wù)等效性試驗證明其藥動學一(yī)緻。