中(zhōng)國加入ICH标志(zhì)着國際化大(dà)門的打開(kāi)，創新藥企産品研發策略應與國際接軌，國内企業在與跨國藥企的競争中(zhōng)産品質量與研發成本均在提高。産品質量是中(zhōng)美雙報的關鍵，當下(xià)熱門的生(shēng)物(wù)類似藥産品的風險在于工(gōng)藝開(kāi)發（CMP），小(xiǎo)分(fēn)子藥CMP占了30%，臨床則占70%，而生(shēng)物(wù)類似藥由于産品受工(gōng)藝影響大(dà)，CMP與臨床各占50%。
而中(zhōng)國藥企産品申報FDA的根本在于把産品質量做好。FDA遵循着獨立于美國政府的原則，完全是以上市爲基礎的風險控制，生(shēng)物(wù)類似藥批準得少而拒絕得多，把優質的生(shēng)物(wù)類似藥留下(xià)來。所以，産品質量是重中(zhōng)之重。