2016年化藥注冊分(fēn)類改革後，才真正提出什麽叫改良型新藥，而中(zhōng)藥和生(shēng)物(wù)制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。

由于國外(wài)藥企擁有改良型新藥的市場獨占權、法規延續性較強，所以在相當長一(yī)段時間内，藥企對改良型新藥的研發積極性較高，甚至從本世紀初開(kāi)始，FDA批準的改良型新藥品種數量，一(yī)直超過創新藥，成爲美國新藥市場主力軍。國内改良型新藥的發展則相反，随着醫藥政策的變化，改劑型化學新藥申報呈現駝峰型趨勢，可謂“高開(kāi)低走、跌宕起伏”。

該情況一(yī)直延續到2020年6月，CDE發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》後，改良型新藥又(yòu)掀起一(yī)波熱潮。從改良型新藥的曆史發展情況可以看出，部分(fēn)藥企盲目跟從，沒有達到科學預判，需要提高制藥人的前瞻性，隻有縱觀曆史、對标先進、掌握科學性，才能正确了解市場動态，制定可持續發展戰略，以應對新藥研發未知(zhī)的風險。