中(zhōng)國已經成爲全球第二大(dà)藥品市場，但企業不能隻滿足國内市場的開(kāi)拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進口新藥審批加速的背景下(xià)，國内主流藥企紛紛加入創新藥行列，中(zhōng)美雙報積極性也在提高。

但新藥研發是高投入高風險的，企業不能盲目追逐概念，新藥I期、II期、III期臨床失敗率分(fēn)别達30%、70%、30%，同時也是高回報的，一(yī)旦通過則能成爲公司的價值資(zī)産。中(zhōng)美雙報的前提是要立足于産品特點及公司實際，制定清晰的路徑圖，系統地了解目标市場的使用人群情況，産品是否能在市場獲取蛋糕，研究資(zī)料需要滿足美國法規要求。