2021年9月3日，爲解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物(wù)研發者研發适宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下(xià)，藥審中(zhōng)心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知(zhī)》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，9月3日起施行。

指導原則适用于兒童用化學藥品改良型新藥，是在《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規格等的補充申請，也可參考指導原則中(zhōng)的建議。