中(zhōng)美雙報對于在不同國家開(kāi)展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現種族差異問題，從而導緻産品的療效、安全性與預期有明顯差異，這一(yī)問題在國際多中(zhōng)心臨床研究中(zhōng)更加突出，可能會因此受到不同國家監管部門的挑戰。

這要求企業更加深入地研究藥品在不同人種中(zhōng)的藥動學（PK）、藥效學（PD）數據差異，從而制定更加合理的研究方案。這方面的例子如，PD-1抗體(tǐ)在中(zhōng)美兩國患者應用中(zhōng)的劑量差異，由于兩國患者體(tǐ)質量相差較大(dà)，FDA已經在美國批準企業采用統一(yī)的用藥劑量，而國内仍然依據患者體(tǐ)質量計算給藥劑量。因此企業要能提前周全考慮這類可能導緻種族差異的問題。

另外(wài)對于與種族差異有關的指南(nán)如ICHE5、ICHE17等，以及國内外(wài)監管部門對于種族差異的審評要求，開(kāi)展中(zhōng)美雙報的企業也要更加熟悉并與監管部門保持溝通。