細胞治療臨床試驗中(zhōng)病毒載體(tǐ)系統作爲一(yī)大(dà)藥學審評技術風險點，主要存在的風險和問題包括載體(tǐ)系統的設計、載體(tǐ)系統的生(shēng)産和載體(tǐ)系統的安全性驗證。對于病毒載體(tǐ)的技術要求和一(yī)般藥品相似，安全、有效和生(shēng)産可行性。

在安全性方面，企業研發時需要考慮病毒載體(tǐ)的複制特性，是否是自失活，及其相關的質粒系統。對于有效性，針對病毒載體(tǐ)就是載體(tǐ)的轉導效率、複制能力等。就生(shēng)産可行性而言，病毒載體(tǐ)需要考慮批間一(yī)緻性、生(shēng)産管理、放(fàng)行檢驗和分(fēn)析方法、供應穩定等。