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中(zhōng)美雙報:臨床藥理學要求和FDA審評要點

2021-11-02

新藥臨床試驗設計方面需要綜合臨床前、藥學和前期臨床數據,選擇和優化給藥劑量和頻(pín)率,增加注冊性臨床試驗的成功機率。FDA對臨床藥理在新藥臨床試驗申請和新藥上市申請過程中(zhōng),對選擇劑量及優化、特殊人群的劑量調整、藥物(wù)相互作用以及劑量對安全性和有效性的關聯性評估,都有嚴格法規的規定和要求。


此外(wài),FDA對治療有未滿足臨床需求和威脅生(shēng)命安全的嚴重疾病的新藥,有快速審評藥政途徑,這方面已經非常成熟了。

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