2020年6月CDE發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。爲解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物(wù)研發者研發适宜兒童使用的劑型和規格等，今年9月CDE發布了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》。

此外(wài)，2020年《藥品注冊管理辦法》重新定義了“新藥”，并将其進一(yī)步分(fēn)爲1類新藥（創新藥）和2類新藥（改良型新藥），而2類新藥又(yòu)細分(fēn)四類，其中(zhōng)2.2類和2.4類是國内2類改良型新藥的重要開(kāi)發方向。