美國作爲全球最大(dà)的醫藥市場，美國的藥品申報離(lí)不開(kāi)FDA，獲得FDA的批準意味着打開(kāi)了全球醫藥市場。那麽，在中(zhōng)美雙報時，申報流程有哪些，又(yòu)需要注意哪些問題呢？

IND方面申請臨床研究首先制藥公司要向FDA遞交IND，FDA有30天的審評時限規定，即FDA必須在30天内通知(zhī)申請人是否可以進入臨床。FDA在此期間沒有提出任何反對，則可以開(kāi)展I期臨床試驗。