2021年3月3日，頒布了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》，國家藥審中(zhōng)心組織制定該項指導原則，本指導原則适用于化學創新藥和改良型新藥（放(fàng)射藥除外(wài)）臨床試驗期間的藥學變更，主要闡述了創新藥藥學變更評估和研究的一(yī)般原則，僅對部分(fēn)常見的重大(dà)變更和一(yī)般變更進行了舉例，并簡述了該類變更下(xià)的研究思路和研究内容。