藥品注冊核查工(gōng)作日趨嚴格，12月20日，國家藥品審核查驗中(zhōng)心（下(xià)稱“核查中(zhōng)心”）公布《藥品注冊核查工(gōng)作程序（試行）》（下(xià)稱“《核查》”）等5個文件，同時，國家藥品審評中(zhōng)心（下(xià)稱“藥審中(zhōng)心”）也公布了《藥品注冊核查檢驗啓動工(gōng)作程序（試行）》（下(xià)稱“《核查檢驗》”），上述系列文件将于2022年1月1日起施行。

根據《核查檢驗》文件中(zhōng)的表述，藥審中(zhōng)心将基于風險等級決定是否啓動藥品注冊核查與注冊檢驗工(gōng)作，主要從“品種”和“研發生(shēng)産主體(tǐ)合規”兩大(dà)緯度，将風險劃分(fēn)爲高、中(zhōng)、低三個等級。

其中(zhōng)，化學藥品創新藥、中(zhōng)藥創新藥、中(zhōng)藥注射劑、生(shēng)物(wù)制品等屬于高風險，涉及生(shēng)産工(gōng)藝或生(shēng)産場地重大(dà)變更的疫苗和血液制品，以及細胞治療産品等也屬于藥品注冊核查考慮的高風險情形。

中(zhōng)風險情形主要包含脂質體(tǐ)、微球、吸入制劑等複雜(zá)劑型，特殊化學藥品以及處方中(zhōng)含有大(dà)毒藥材的中(zhōng)藥民族藥等特殊品種。除上述高、中(zhōng)風險情形外(wài)，其他情形爲低風險。

通過區分(fēn)風險等級來進行核查檢驗工(gōng)作之外(wài)，上述文件還特别強調了對藥物(wù)臨床試驗現場核查的細則。

相關文件提出了對藥物(wù)臨床試驗現場核查的主要内容，即核對注冊申報資(zī)料與臨床試驗的原始記錄和文件，評價試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和藥物(wù)臨床試驗相關法規，同時關注受試者保護。必要時可對臨床試驗用藥物(wù)進行抽查檢驗。

如果現場核查發現影響受試者安全、權益或臨床試驗數據質量的管理體(tǐ)系方面問題，相關部門應當将整改情況審核确認結果以及處理情況報告核查中(zhōng)心。

在受試者的損害方面，相關部門主要會關注受試者的損害是否得到及時的醫學處理，監督申辦者、研究者及時兌現給與受試者的補償或賠償。