改良型新藥是在已知(zhī)活性成分(fēn)的基礎上，對其結構、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應症等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，由于原藥物(wù)具有一(yī)定的臨床基礎，大(dà)多數改良型新藥無需進行完整的臨床試驗，因此在市場競争中(zhōng)具有較大(dà)優勢。

改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，近年來，在新藥研發失敗率提升、新靶點開(kāi)發難度增大(dà)、仿制藥利潤持續下(xià)滑的背景下(xià)，改良型新藥成爲衆多仿制藥企業研究熱點。國外(wài)改良型新藥行業起步較早，目前美國改良型新藥已有四十餘年的發展曆史，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥起步較晚，但近年來，在國家政策的引導下(xià)，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場發展勢頭強勁。

根據新思界産業研究中(zhōng)心發布的《2021-2025年中(zhōng)國改良型新藥市場可行性研究報告》顯示，在國際市場上，改良型新藥相關企業有諾華、拜耳、強生(shēng)、武田等，在國内市場上，布局改良型新藥市場的企業有恒瑞醫藥、正大(dà)天晴藥業、齊魯制藥、南(nán)京聖和藥業、江蘇豪森(sēn)等企業。

根據新分(fēn)類包含的情形不同，改良型新藥可分(fēn)爲結構改良、改劑型、新複方制劑以及新适應症四類，從注冊分(fēn)類來看，國内改良型新藥開(kāi)發整體(tǐ)以改劑型和新适應症爲主。近年來，随着相關研究不斷深入，改良型新藥産品申報數量在不斷上升，目前我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥劑型主要以口服固體(tǐ)制劑爲主，而FDA改良型新藥劑型則由注射劑、片劑等向混懸劑、口服溶液劑方向發展。

目前我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥行業發展仍處于起步階段，從發展曆程來看，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場滞後美國三十多年，相比于美國市場，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場仍具備較大(dà)的發展潛力。目前我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場發展仍面臨諸多挑戰，例如資(zī)深人才稀缺、市場監管體(tǐ)系不健全、高端定制化制劑設備供給受限等。我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥企業應積極借鑒國外(wài)同類企業的成功經驗，未來在政策支持、科技賦能、技術進步的驅動下(xià)，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥行業勢必将迎來快速發展時期。

新思界行業分(fēn)析人士表示，目前仿制藥已是紅海市場，而創新藥研發風險較高，在仿制藥利潤下(xià)滑、新藥研發失敗率提升的背景下(xià)，改良型新藥市場迎來發展機遇。相比于美國市場，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥行業起步較晚，現階段仍處于起步階段，随着國家扶持力度加大(dà)、企業積極布局，未來我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場發展潛力巨大(dà)。