2022-01-18
近年來,在1類創新藥快速産出的背景下(xià),其“近親”2類改良型新藥也開(kāi)始迎來了研發高潮。數據顯示,自2019年至2021年近3年的時間裏,化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體(tǐ)就爲上升趨勢。總受理号承辦數量,自2019年的188條上升到2021年的418條,年增長率近49%;其中(zhōng),IND承辦數量,由2019年的141條上升到2021年的304條,年增長率近47%;另外(wài),在新藥&進口分(fēn)類方面,也由2019年的近于持平上升到近于2倍,國内改良新藥的受理号承辦數量實現了年增長率64%。
據了解,2類是指“境内外(wài)均未上市的改良型新藥,指在已知(zhī)活性成份的基礎上,對其結構、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應症等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品”。業内分(fēn)析認爲,近年來2類改良型新藥不斷獲批,主要是由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點。近年來,在新藥研發失敗率提升、新靶點開(kāi)發難度增大(dà)、仿制藥利潤持續下(xià)滑的背景下(xià),改良型新藥已成爲衆多仿制藥企業研究熱點。在藥企加速創新發展及政策支持的背景下(xià),改良型新藥将迎來“研發風口”,相關領域領先布局公司望受益。