近年，在全球疫情趨于平穩的大(dà)環境下(xià)，醫藥行業的關注度持續走高，一(yī)定程度上促進了藥品行業的創新發展。在1類創新藥快速産出的背景下(xià)，其“近親”2類改良型新藥也迎來了一(yī)小(xiǎo)波研發高潮，尤其是國内藥企在這一(yī)領域的研發資(zī)源投入，顯著增高。那麽，2021年我(wǒ)(wǒ)國化藥改良型新藥迎來了怎樣的走高？哪些領域、哪些品種、哪些企業進入到這一(yī)注冊賽道？對未來有何啓示？

 

1、近3年化藥2類改良型新藥注冊走勢

 

通過查詢公開(kāi)數據（全文數據截止2021-12-26），自2019年至2021年近3年的時間裏，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體(tǐ)爲上升趨勢。

 

總受理号承辦數量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49%；其中(zhōng)，IND承辦數量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47%；但NDA承辦數量，變化不大(dà)。

 

在新藥&進口分(fēn)類方面，由2019年的近于持平上升到近于2倍，國内改良新藥的受理号承辦數量實現了年增長率64%。

 

在批産/批進口方面，由2019年總數28條受理号，下(xià)降到總數4條受理号。

 

 

2、2021年化藥2類改良型新藥注冊特點

 

按照現行化學藥品注冊分(fēn)類，2類是指“境内外(wài)均未上市的改良型新藥，指在已知(zhī)活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品”。申請人在申請品種的注冊分(fēn)類時，須根據自家産品的特點和注冊申報的目的來進行選擇。通過統計2021年2.1/2.2/2.3/2.4類受理号承辦數量發現，2.1類和2.3類品種承辦數量相對少很多，遠不及2.2和2.4；當然，這與新藥注冊過程中(zhōng)的特點極爲相關，但從上述注冊分(fēn)類還可以看出，我(wǒ)(wǒ)國更具特點的改良型新藥和更爲前沿的制藥技術，仍需深入挖掘，空間很大(dà)。

 

 

3、2021年2類新藥IND品種分(fēn)析

 

進一(yī)步對IND品種進行統計分(fēn)析：2021年CDE承辦的2類新藥IND品種受理号共304條，其中(zhōng)新藥品種200條，進口品種104條，如上所述近于2:1。新藥品種适應症方面，“腫瘤藥+免疫調節藥物(wù)”占比近50%，随後依次爲神經系統藥物(wù)、心血管系統藥物(wù)、系統用抗感染藥物(wù)等等。新藥品種申報企業方面，2類新藥IND品種相關的申報企業＞80家，其中(zhōng)受理号數量獲得承辦最多的企業爲江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，再之後如正大(dà)天晴藥業、宜昌人福藥業、北(běi)京諾誠健華醫藥科技有限公司、廣東東陽光藥業有限公司等，均有多個品種及受理号獲得CDE承辦。進口品種适應症方面，“抗腫瘤+免疫調節藥物(wù)”占比近于80%，之後是心血管系統藥物(wù)、感覺器官藥物(wù)、消化道、代謝等。進口品種申報企業方面，2類進口IND品種相關的申報企業＞30家，其中(zhōng)受理号數量獲得承辦最多的企業爲阿斯利康，之後依次爲諾華、衛材、武田、強生(shēng)等。

 

4、2021年2類新藥NDA品種分(fēn)析

 

2021年2類新藥進入NDA階段品種對應的受理号數量＞40，國産新藥/進口品種的受理号數量比值近于3.5:1。

 

國産新藥方面，NDA受理号數量最多的仍爲恒瑞醫藥，品種主要有甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、他達拉非口溶膜、鹽酸右美托咪定鼻噴劑；再之後，品種相對分(fēn)散，如貝達藥業的鹽酸恩沙替尼膠囊、江蘇豪森(sēn)的甲磺酸阿美替尼片、遼甯海思科的環泊酚注射液、上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、宜昌人福藥業有限責任公司的注射用苯磺酸瑞馬唑侖，正大(dà)天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊，等等；大(dà)都以化藥2.4注冊類型獲得承辦。

 

進口品種方面，數量不多，共7個品種，分(fēn)别爲歐康維視生(shēng)物(wù)醫藥的硫酸阿托品滴眼液、勃林格殷格翰的恩格列淨片、拜耳醫藥的Copanlisib注射用凍幹制劑、賽諾菲的注射用奧沙利鉑、輝瑞的枸橼酸托法替布片、阿斯利康的達格列淨片、艾伯維醫藥的烏帕替尼緩釋片。

 

5、展望

 

綜上，即爲2021年化藥2類新藥注冊申報的大(dà)緻情況，可總結如下(xià)：

國内藥企對2類新藥的研發投入加大(dà)，受理号數量增數明顯；

注冊分(fēn)類，2.1&2.3數量明顯＜2.2&2.4，國産數量明顯＞進口；

IND品種分(fēn)散度較大(dà)，以頭部創新企業爲主，但一(yī)些初創的新藥公司已經開(kāi)始涉獵；

NDA品種還是集中(zhōng)于近年剛剛上市的1類新藥，且大(dà)都以2.4類進行注冊申報。

總的來說，化藥2類改良型新藥注冊申報“增速增數”未來可期！