剛剛過去(qù)的2021年，上海生(shēng)物(wù)醫藥捷報頻(pín)傳：我(wǒ)(wǒ)國首發的兩個細胞治療（CAR-T）類産品，全都誕生(shēng)在上海；上海獲批的1類國産創新藥達8個，創下(xià)曆年新高；有12項産品進入國家創新醫療器械特别審批通道（又(yòu)稱“綠色快審通道”），居全國第一(yī)。

 

步入2022年，生(shēng)物(wù)醫藥領域開(kāi)局就迎利好，多個“大(dà)手筆”項目在滬啓動。1月6日，上海五個新城首批重大(dà)項目集中(zhōng)開(kāi)工(gōng)，聯影宣布投資(zī)31億錨定嘉定新城建設聯影“超級工(gōng)廠”，加緊向擁有全球影響力的世界級公司邁進的步伐。近期，和黃醫藥透露将在浦東投建全球創新藥生(shēng)産基地，“中(zhōng)國智造”的創新藥将從這裏“出海”歐美。

企業追加真金白(bái)銀的投入，理由隻有一(yī)個：對創新有信心，更看好上海。

 

那麽，作爲上海三大(dà)先導産業之一(yī)，生(shēng)物(wù)醫藥在上海的創新勢頭如何？特色在哪？後勁又(yòu)如何？深度剖析這些問題時，記者注意到，有一(yī)個詞高頻(pín)出現在業内人士口中(zhōng)，那就是“上海服務”。洞悉産業前沿的“上海服務”，受到不少藥企和和行業專家的高贊，被譽爲“不僅懂創新，更具引領深意。”

 

1類創新藥創曆史新高，創新醫療器械持續領先全國

 

“10年、10億美金”，這是全球對新藥研發投入的一(yī)句經典概括。說新藥研發類似于“豪賭”，不算誇張，一(yī)個新藥的誕生(shēng)，受高門檻、多要素支撐、周期長、成本高、風險大(dà)等諸多因素影響。也因此，一(yī)個地區新藥的“出生(shēng)率”，從側面反映該地生(shēng)物(wù)醫藥創新水準。

 

剛過去(qù)的2021年，上海獲批1類國産創新藥8個，超過前兩年總和。此前的2019年，本市獲批國産創新藥5個，2020年1個。也就是說，2019年至今，本市共獲批1類國産創新藥14個，創新實力在全國數一(yī)數二。

 

細觀企業分(fēn)布和産品類型，14個創新藥分(fēn)别來自11家企業，創新産品類型涉及化學藥品、生(shēng)物(wù)制品、抗腫瘤藥、抗感染藥等，呈“多點開(kāi)花”态勢。

 

這其中(zhōng)，綠谷醫藥的甘露特鈉膠囊填補了阿爾茲海默症治療領域全球17年沒有新藥上市的空白(bái)，該新藥已于今年1月1日納入最新國家醫保目錄執行。複星凱特旗下(xià)的阿基侖賽注射液和藥明巨諾旗下(xià)的瑞基奧侖賽注射液，是國内首發的兩個細胞治療（CAR-T）類産品，和記黃埔的賽沃替尼片是我(wǒ)(wǒ)國首個特異性靶向MET激酶的小(xiǎo)分(fēn)子抑制劑，體(tǐ)現了上海在小(xiǎo)分(fēn)子藥物(wù)領域的創新引領能力。

 

醫療器械的創新力同樣令人側目。目前，本市已有61項産品進入國家創新醫療器械特别審批通道（已獲産品上市注冊證24張）。2021年，本市有12項産品進入該通道，占全國總數1/5，居全國第一(yī)。

 

這些産品的創新“含金量”成色足，部分(fēn)産品達國際先進水平。比如，上海聯影醫療科技有限公司自主研發的我(wǒ)(wǒ)國首台“正電(diàn)子發射斷層掃描及磁共振成像系統”，僅用了不到一(yī)年的時間獲批上市，在腫瘤、退行性神經病變等疾病診斷中(zhōng)的作用明顯。該産品已從上海“出海”，銷往美國等海外(wài)地區，銷售額達10多億。

 

主動跨前一(yī)步“會診”，“上海服務”爲先導産業發展探新路

 

2021年，全國僅有兩款獲批上市的CAR-T細胞藥品，均出自上海，這被譽爲我(wǒ)(wǒ)國細胞治療藥品領域“零的突破”。

 

談及“突破”的過程，藥明巨諾執行總監孫靜對一(yī)個片段印象很深，那是2019年8月19日，“在一(yī)個看起來隻能容納20人的會議室，來了30多人，市區藥監、商(shāng)委、科委、海關等多部門的工(gōng)作人員(yuán)一(yī)起‘會診’我(wǒ)(wǒ)們的最新細胞産品。”

 

“細胞治療領域非常特殊，與傳統藥品不同，其涉及環節多，技術難度大(dà)，企業在研發、申報、生(shēng)産過程中(zhōng)存在很多疑難問題。”上海藥品審評核查中(zhōng)心化學藥品審評核查部張景辰告訴記者，對細胞治療藥品的監管，在全球都是熱點問題。

 

爲此，上海藥監部門聯合市科委、行業協會、生(shēng)産企業等一(yī)起起草多份指南(nán)、建議、意見。尤其是上海制定的全國首個《自體(tǐ)CAR-T細胞藥品供應鏈管理規範》團體(tǐ)标準，專用于指導對CAR-T細胞制品在離(lí)體(tǐ)運輸和回輸體(tǐ)内的運輸過程控制，不僅彌補行業空白(bái)，更助推創新型産品加快上市臨床使用的腳步。

 

可以說，這一(yī)系列“願對創新技術審評向前跨一(yī)步”的作爲，不僅赢得創新主體(tǐ)——企業的頻(pín)頻(pín)“點贊”，更爲上海先導産業發展、生(shēng)物(wù)醫藥高地建設試出一(yī)條新路！

高度重視生(shēng)物(wù)醫藥産業發展，2021年，上海市藥監部門以提升“雙創”數量（創新藥、創新醫療器械）爲目标，進一(yī)步強化“雙優”服務（優化服務方式、優化服務流程），着力推動本市生(shēng)物(wù)醫藥創新研發及産業高質量發展，企業産品的上市進程明顯縮短。

 

談及“上海服務”的質量和效率，不少企業獲得感滿滿。

 

“上海微創”品牌在手術機器人領域可謂“一(yī)枝獨秀”，手握一(yī)把創新産品，每年還有三四個産品進入國家創新審批“綠色通道”，創新實力可窺一(yī)斑。“中(zhōng)國醫療器械走到自主創新時代，來自法規、審批、監管等層面的能力提升很明顯。”上海微創醫療機器人（集團）有限公司總裁徐益民注意到，對“國内首個”“國際首個”“全球新”的産品，“上海服務”的價值不僅僅在于“護航”，更在于率先起草建議指南(nán)、指導原則等，“這是一(yī)種引力作用，對後來者的幫助很大(dà)：可大(dà)大(dà)減少臨床試驗成本與周期，讓更多創新産品持續地跑出來。”

 

創新監管

 

時刻賦能“彎道超車(chē)”“換道超車(chē)”新業态

理念先導，制度引領，持續爲創新“松綁”。

 

近年來，本市藥監部門出台了一(yī)系列鼓勵創新的制度文件，深入推進醫療器械注冊人制度，不斷激發國産醫療器械企業的研發活力。2021年更是上海市藥品監管局醫療器械注冊審評審批的“提質增效年”，通過開(kāi)展行業大(dà)調研，對内，通過找差距、補短闆，研究出台《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》，進一(yī)步優化服務流程；對外(wài)，會同市經信委推進本市12個地區首批生(shēng)物(wù)醫藥産品注冊指導服務工(gōng)作站挂牌成立，加大(dà)對行業的指導、培訓、服務力度。

 

經一(yī)年努力，本市第二類醫療器械審評審批提速明顯：2021年，本市共批準注冊第二類醫療器械1338項，平均用時38個工(gōng)作日，較法定時限平均縮短68.3%；注冊周期平均114個自然日，同比提速30.9%。其中(zhōng)，新批準第二類醫療器械注冊證330張，數量同比增加11.9%，注冊周期245個自然日（8.1個月），同比提速21.5%。

搶出來、拼出來、省出來的時間，爲創新持續“賦能”。

 

針對第二類醫療器械注冊審批過程中(zhōng)的“卡脖子”問題，市藥監部門還創新建立四項機制，指導企業提高注冊申報資(zī)料的質量。在上海藥監部門的努力下(xià)，上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統于2021年進入國家創新醫療器械特别審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一(yī)次質子放(fàng)療，這意味着我(wǒ)(wǒ)國首台國産化質子裝置臨床試驗正式啓動。

 

今年，本市藥監部門将進一(yī)步挖潛，提出目标：到2022年6月30日，将第二類醫療器械審評審批平均周期縮短至5個月，其中(zhōng)，首次注冊技術審評平均用時較法定時間壓縮50%。

 

“我(wǒ)(wǒ)們能感受到上海生(shēng)物(wù)醫藥的氛圍越來越濃郁，不僅僅在張江、在自貿區、在新片區，在寶山、嘉定、闵行等，均将生(shēng)物(wù)醫藥作爲重點打造産業。上海知(zhī)名醫學院校、科研院所林立，人才、要素日益集聚，有利于讓更多創新産品孕育而生(shēng)。‘彎道超車(chē)’‘換道超車(chē)’的新業态、新産品随時會發生(shēng)，這是監管的新挑戰，更是新機遇，必須對這種‘氛圍’與‘氣象’做好準備。”上海市藥監局局長聞大(dà)翔說。