1月17日，專注于開(kāi)發創新細胞療法的生(shēng)物(wù)制藥公司西比曼生(shēng)物(wù)科技宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已于1月13日正式批準公司核心管線C-CAR088的臨床研究（IND）申請，将在中(zhōng)國推進後續的臨床開(kāi)發。

C-CAR088是一(yī)款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T，用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤。在2021年美國血液學會（ASH）年會上，西比曼公布了C-CAR088用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤的最新臨床數據。數據顯示，C-CAR088具有良好的安全性和有效性。

西比曼董事長兼首席執行官劉必佐表示，“C-CAR088正式獲批IND，充分(fēn)說明了國家藥品監督管理局對C-CAR088産品在安全性和療效方面的認可，同時也是對西比曼自主創新能力和研發能力的認同。公司将會盡快啓動相關臨床研究，衷心希望中(zhōng)國的廣大(dà)患者能盡早受益于C-CAR088。同時公司也将積極推動其他核心管線的研發和申報進程，早日讓更多創新療法惠及廣大(dà)患者。”

C-CAR088是一(yī)種靶向BCMA的新型二代以4-1BB爲共刺激因子的CAR-T細胞，BCMA在多發性骨髓瘤（MM）細胞上特異性高表達，C-CAR088采用全球第一(yī)個由西比曼和GE共同開(kāi)發的無血清、自動化和數字化封閉系統制造。目前正在中(zhōng)國進行研究者發起的臨床研究（IIT），來評估C-CAR088對于複發或難治性、多發性骨髓瘤患者的安全性和有效性，初步臨床試驗結果顯示出令人欣喜的療效和良好的安全性。

截至2021年7月2日，共31例患者接受了C-CAR088的治療。中(zhōng)位回輸時間爲18天，制備成功率爲100%。接受治療的患者中(zhōng)位年齡爲61歲，中(zhōng)位既往治療線數爲4，未觀察到劑量限制性毒性，93.5%患者發生(shēng)細胞因子釋放(fàng)綜合征（CRS），僅3例患者（9.6%）發生(shēng)3級CRS，其餘均爲1-2級CRS；僅1例患者（3.2%）出現1級神經毒性事件。28例可評估療效的患者中(zhōng)，總反應率爲（ORR）96.4%。中(zhōng)高劑量組整體(tǐ)中(zhōng)位随訪時間爲9.5個月，中(zhōng)位無疾病進展生(shēng)存期（PFS）未達到，12個月PFS率預計爲69.5%。

西比曼一(yī)直緻力于開(kāi)發用于治療癌症和退行性疾病的專有細胞療法，公司的細胞療法技術平台同時覆蓋血液瘤，實體(tǐ)瘤和幹細胞療法。其中(zhōng)，公司在CAR-T治療血液癌方面的研究，包括潛在同類最佳的C-CAR039（治療複發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞産品）和采用最新數字化生(shēng)産體(tǐ)系的C-CAR088（治療多發性骨髓瘤的B細胞成熟抗原（BCMA）特異性CAR-T産品）；實體(tǐ)瘤療法細胞治療平台包括TCR-T，Armored CAR-T和腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術，并将在2022年在中(zhōng)美同時啓動針對實體(tǐ)瘤的TIL療法臨床研究；幹細胞療法方面，AlloJoin-異體(tǐ)脂肪來源間充質幹細胞（haMPC）用于治療KOA的II期中(zhōng)國臨床試驗已完成，并将在2022年初啓動注冊性III期臨床，Re-join人類自體(tǐ)脂肪來源間充質幹細胞用于治療膝骨關節炎（KOA）的II期臨床試驗也正在進行中(zhōng)。