CRO 行業誕生(shēng)于20世紀 70 年代，經過40餘年的發展，已形成一(yī)套國際普遍遵循的成熟的經營模式。随着中(zhōng)國CRO行業的發展，國内CRO企業的經營模式将逐漸走向國際化，融入醫藥研發的全球化體(tǐ)系之中(zhōng)。

1、行業監管體(tǐ)制、行業主要法律法規及政策

（1）行業監管體(tǐ)制

醫藥行業屬于受高度監管的行業，醫藥行業的主管部門是國家市場監督管理總局管理的國家藥品監督管理局（NMPA），各省、自治區和直轄市藥品監督管理部門對本行政區域内的藥品研發情況執行監督管理工(gōng)作，因而 NMPA 對于醫藥研發活動的監管對 CRO 行業有着重要的影響。目前，NMPA 對于臨床 CRO 企業的經營資(zī)質尚無明确規定。NMPA 對藥物(wù)臨床試驗機構進行備案管理；開(kāi)展臨床試驗前，申請人應當向 NMPA 下(xià)屬 CDE 提出臨床試驗申請，自申請受理并繳費(fèi)之日起 60 日内，如未收到 CDE 否定或質疑意見的，方可按照提交的方案開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗。CRO 企業在提供臨床試驗服務的過程中(zhōng)也必須嚴格遵守原國家食品藥品監督管理局制定的《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》。

（2）行業主要法律法規

2003 年 9 月，原國家食品藥品監督管理局首次頒布實施的《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》，明确了申辦方可委托合同研究組織執行臨床試驗中(zhōng)的某些工(gōng)作和任務，認可了 CRO 企業在新藥研發中(zhōng)的作用和地位，爲 CRO 行業在我(wǒ)(wǒ)國的健康有序發展創造了良好的外(wài)部條件。2020 年 4 月 27 日，國家藥品監督管理局、國家衛生(shēng)健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》，該規範于 2020 年 7 月 1 日生(shēng)效，進一(yī)步細化了藥物(wù)臨床試驗各方職責要求，并與 ICH 技術指導原則基本要求相一(yī)緻

2、CRO行業概況

CRO 行業起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司規模較小(xiǎo)。20世紀80年代，随着美國政府對藥品管理法規的不斷完善，針對藥品研發的要求和監管日益嚴格，藥品研發難度加大(dà)、周期變長，越來越多的制藥企業開(kāi)始将藥品研發過程中(zhōng)的部分(fēn)工(gōng)作委托給 CRO公司完成。随着全球和中(zhōng)國新藥研發及銷售市場競争的日益激烈，新藥研發時間成本不斷提高以及專利到期後仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國内外(wài)大(dà)型制藥企業爲了縮短研發周期、控制成本、降低研發風險，逐步将資(zī)源集中(zhōng)于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而将研發階段涉及的藥物(wù)篩選、數據采集分(fēn)析、臨床等産業鏈環節委托給CRO公司，借助 CRO 公司的資(zī)源在短時間内迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的團隊，更加有效地控制研發管理費(fèi)用及協調内外(wài)部資(zī)源配置。

（1）全球 CRO 行業發展概況

随着全球經濟的發展，各國人均可支配收入普遍提高，居民健康意識逐漸增強。同時，各國政府對醫療衛生(shēng)水平的重視程度提高，不斷加大(dà)醫療衛生(shēng)投入，醫保政策逐步完善，醫療需求得以釋放(fàng)。在此背景下(xià)，全球醫藥衛生(shēng)總支出不斷增加，醫藥市場穩定發展。根據 Frost & Sullivan 的統計與預測，2015 年全球醫療衛生(shēng)總支出約爲 6.77 萬億美元，2018 年全球醫療衛生(shēng)總支出約爲 7.30 萬億美元，2015 年至 2018 年年均複合增長率約爲 2.5%。自 2018 年至 2023 年，預計将以 2.6%的年均複合增長率增長至 8.30 萬億美元

（2）中(zhōng)國 CRO 行業發展概況

相比于歐美等發達國家的 CRO 市場，中(zhōng)國等新興市場國家的 CRO 業務增長更加迅速。一(yī)方面，中(zhōng)國等新興市場在老齡化、城鎮化等因素推動下(xià)，醫療需求得以不斷釋放(fàng)，醫藥市場迅速擴容，研發投入也随之增加，從而帶動醫藥研發外(wài)包需求快速增長。另一(yī)方面，受益于新興市場人才資(zī)源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸将發業務轉移到中(zhōng)國等新興市場。根據 Frost & Sullivan 的統計和預測，2014 年我(wǒ)(wǒ)國醫療衛生(shēng)總支出爲 3.53 萬億元，2018 年增長至 5.80 萬億元年均複合增長率約爲 13.2%。自 2018 年至 2023 年，預計将以 10.0%的年均複合增長率增長至 9.35 萬億元。

3、風險分(fēn)析

（1）行業監管政策變動風險

臨床試驗外(wài)包業務受醫藥研發政策影響較大(dà)。NMPA 藥物(wù)審批要求、藥物(wù)審批的節奏變化或相關監管政策，會影響醫藥企業的研發投入及藥品注冊申報進度，進而對臨床 CRO 企業的經營業績構成影響。近年來，我(wǒ)(wǒ)國藥品審評制度不斷完善，醫藥研發行業新政策較多，國家對藥品注冊上市的監管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規範細緻。

（2）醫藥産業研發投入依賴的風險

CRO 行業的下(xià)遊主要是國内外(wài)制藥企業、醫療器械企業和科研機構。醫藥行業的研發需求和研發投入将對 CRO 行業的發展起着重要的推動作用。新藥研發是世界上知(zhī)識密集程度和資(zī)金密集程度最高的産業之一(yī)，需要大(dà)量的技術人才以及巨額的資(zī)金投入，特别是進入臨床研究階段後，需要醫藥企業具備強大(dà)的資(zī)金實力以支持臨床研究的全面開(kāi)展。