在集采常态化下(xià)，仿制藥市場競争開(kāi)始不斷加劇。在此背景下(xià)，改良藥成爲新的熱點，業界不少公司紛紛布局改良藥。
根據法規，2類藥指的就是境内外(wài)均未上市的改良型新藥。指在已知(zhī)活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
目前，獲批較多的改良藥是2.4類新增适應症的藥品。有數據統統計顯示，截至2021年3月底，CDE一(yī)共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理号，其中(zhōng)2.4類(新适應症)受理号占比達到近六成，2.2類(新劑型)緊跟其後，2.1類(改晶型)和2.3類(新複方制劑)則比較少。獲批新适應症較多的企業是阿斯利康，國産廠家獲批新适應症較多的企業是江蘇恒瑞。此外(wài)，新增适應症較多的是抗腫瘤藥。
據了解，在國内由于改良型新藥與仿制藥相比，無論是結構改良、劑型改良、新複方制劑或者新适應症，都有一(yī)定技術或專利壁壘，而且相較仿制藥有3~4年的監測期，生(shēng)命周期明顯拉長，回報率也顯著提升等原因，近幾年國内改良型新藥的發展進程開(kāi)始明顯加快，大(dà)批國内藥企包括綠葉制藥、宣泰醫藥、奧賽康等都在積極布局。
 如恒瑞醫藥2月15日在投資(zī)者互動平台就表示，在肝炎、呼吸等治療領域，PROTAC、siRNA等新技術以及吸入、口溶膜等改良型新藥公司都已有布局。
 2021年11月，上海奧科達生(shēng)物(wù)醫藥科技有限公司(以下(xià)簡稱“奧科達”)完成過億元融資(zī)。海達投資(zī)作爲本輪融資(zī)的聯合領投方。據了解，奧科達就是一(yī)家開(kāi)發改良型新藥以及首仿、特色仿制藥的公司。公司善于基于現有已被證實的藥物(wù)分(fēn)子，通過創新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新适應症，以創造出滿足臨床及市場需求的更高品質新産品。
 不過，需要注意的是，改良型新藥雖然具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，但這也并不意味着成功開(kāi)發改良型新藥是一(yī)件容易的事情。對此，業内人士建議，藥企在開(kāi)發改良型新藥時需要把握政策，具有全局觀和前瞻性。此外(wài)，藥企還需要考慮到未來産品的銷售、臨床需求、市場需求等情況，提前瞄準改良型新藥目标，如緩控釋制劑等。
總的來說，在藥企加速創新發展的背景下(xià)，具有明顯臨床優勢、風險較小(xiǎo)的改良型新藥，在政策支持下(xià)，将迎來“研發風口”。因此，對于藥企來說，想要抓住機遇，就需抓緊時間布局。