近年來，在1類創新藥快速産出的背景下(xià)，其“近親”2類改良型新藥也開(kāi)始迎來了研發高潮。數據顯示，自2019年至2021年近3年的時間裏，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體(tǐ)就爲上升趨勢。總受理号承辦數量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49％；其中(zhōng)，IND承辦數量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47％；另外(wài)，在新藥&進口分(fēn)類方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，國内改良新藥的受理号承辦數量實現了年增長率64％。

據了解，2類是指“境内外(wài)均未上市的改良型新藥，指在已知(zhī)活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工(gōng)藝、給藥途徑、适應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品”。業内分(fēn)析認爲，近年來2類改良型新藥不斷獲批，主要是由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點。近年來，在新藥研發失敗率提升、新靶點開(kāi)發難度增大(dà)、仿制藥利潤持續下(xià)滑的背景下(xià)，改良型新藥已成爲衆多仿制藥企業研究熱點。在藥企加速創新發展及政策支持的背景下(xià)，改良型新藥将迎來“研發風口”，相關領域領先布局公司望受益。