臨床需求方面優勢

改良型新藥具有明顯的臨床優勢。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，強調“優效性”，相較于被改良的藥品，具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優勢。

1. 有助于提高藥物(wù)效果。 例如亮丙瑞林微球結構使藥物(wù)活性成分(fēn)不易被酶降解，改善藥物(wù)穩定性，顯著提高藥物(wù)效果。

2. 減少用藥次數，增強患者順應性。 例如利培酮代謝産物(wù)前藥超長效制劑3個月肌注一(yī)次，一(yī)年隻需注射4次，與每日給藥的常規劑型相比，大(dà)大(dà)減少了給藥次數，增強了患者的用藥依從性。

3. 降低副作用，改善安全性。 例如紫杉醇白(bái)蛋白(bái)納米粒采用納米粒技術，将藥物(wù)結合于人血白(bái)蛋白(bái)形成直徑爲130 nm的顆粒，過敏反應發生(shēng)率極低，血液毒性、消化道毒性及神經毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂質體(tǐ)。

藥物(wù)研發方面優勢

在藥物(wù)經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生(shēng)命周期、高回報的優勢。

1. 與新分(fēn)子實體(tǐ)相比，改良型新藥的研發風險較低，投入成本低。

在研發風險方面，改良型新藥的研發成功率約是新分(fēn)子實體(tǐ)的3.6倍，研發風險明顯低于新分(fēn)子實體(tǐ)。

在資(zī)金、時間投入方面，開(kāi)發一(yī)個新分(fēn)子實體(tǐ)藥需要開(kāi)展大(dà)量臨床前研究和臨床研究證明藥物(wù)安全有效，一(yī)個新藥的平均研發費(fèi)用達12億美元，曆時10~15年，而改良型新藥可以參考已經批準的藥物(wù)或已經發表的文獻，避免大(dà)量重複實驗，大(dà)大(dà)減少研發費(fèi)用和時間，以新型制劑爲例，平均耗資(zī)隻需0.5億美元，曆時僅3～4年。

2. 與仿制藥相比，改良型新藥技術或專利壁壘高，生(shēng)命周期長，回報率高。

改良型新藥與仿制藥相比無論是結構改良、劑型改良、新複方制劑或者新适應症，都有一(yī)定技術或專利壁壘，如脂質體(tǐ)、微球、納米粒等工(gōng)藝複雜(zá)以及BE難度大(dà)或需要臨床驗證。但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監測期，生(shēng)命周期明顯拉長，回報率也顯著提升。