2023-05-12
3月11日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》通知(zhī)，首次明确了新冠病毒抗原自測的相關政策，社區居民有自我(wǒ)(wǒ)檢測需求的，可通過零售藥店(diàn)、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
3月14日，國家藥品監督管理局醫療器械審評中(zhōng)心發布了《新型冠狀病毒 （2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點》，對臨床試驗及臨床數據提出較高要求。
3月15日，國家衛健委發布《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知(zhī)》，将抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。
國内新型冠狀病毒檢測試劑盒主要有三種類型，分(fēn)别爲核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒和抗體(tǐ)檢測試劑盒。爲進一(yī)步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作爲補充。
目前國内廠商(shāng)已獲批30款核酸檢測試劑盒，主要選擇熒光PCR方法，靶标位點大(dà)部分(fēn)在兩個以上。未來仍将是主要的新冠肺炎檢測手段。抗原檢測作爲核酸檢測的有力補充，可用于居家檢測，近期對于新冠抗原試劑盒更是開(kāi)放(fàng)了政策，進一(yī)步證明了其較好的市場前景。
表1：國内獲批核酸檢測試劑盒企業
表2：國内獲批抗原檢測試劑盒企業
世衛組織公開(kāi)聲明新冠病毒将與人類長期共存，面對肆虐的病毒，更好的響應國家政策，快速完成注冊，将新冠檢測試劑盒推向市場就是搶占市場先機。
誇克醫藥擁有完善的服務體(tǐ)系和專業的服務團隊，能夠快速的完成注冊、臨床試驗、GMP現場體(tǐ)系考核，拿到三類醫療器械注冊證和生(shēng)産證，助力客戶爲抗疫做出更多貢獻。
新冠抗原家用自測試劑盒的主要市場預計來自美國、歐盟、日本以及中(zhōng)國，按照總人口和平均檢測次數，預計全球市場潛力有望超過500億美元，其中(zhōng)美國市場占據大(dà)頭，國内市場有望達到84億美元。
未來國内将全面推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式。無論是抗原試劑盒還是核酸試劑盒，在全球仍具有廣闊的藍(lán)海空間，讓産品更快上市，才能更好的與政策相呼應，我(wǒ)(wǒ)們将一(yī)直陪伴您，與您一(yī)起“成長”。
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