一(yī)、概述
改良型新藥是在原有藥物(wù)基礎上進行改進，有一(yī)定臨床基礎，大(dà)部分(fēn)産品不需要進行完整臨床試驗，相較于原有藥品，在增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面可具備明顯的臨床優勢。同時，在藥物(wù)經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生(shēng)命周期、高回報的優勢。
改良型新藥在臨床試驗方面優勢

二、發展現狀
1、多項利好因素影響，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場發展勢頭強勁
目前，國外(wài)改良型新藥行業起步較早，如美國改良型新藥行業已有四十餘年的發展曆史，而我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥行業起步較晚。但是，近幾年在國家政策引導、治療需求的增長與升級、患者支付能力持續提高及創新制劑技術奮起追趕等有利因素驅動下(xià)，我(wǒ)(wǒ)國改良型新藥市場發展勢頭強勁。
根據數據顯示，2016-2020年，中(zhōng)國改良型新藥市場規模從2613.9億元增加到3239.9億元，預計2025年将達到5612.9億元，2020-2025年的CAGR爲11.6%，總體(tǐ)增長較快。其中(zhōng)，創新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素，其市場規模從2016年的983.7億元增長到2020年1326.7億元，預計2025年将達到2458.8億元，2020-2025年的CAGR爲13.1%，增速高于行業水平。
（1）、治療需求的增長與升級
近年來，由于國内工(gōng)業化、城鎮化、人口老齡化進程加深，人們生(shēng)活工(gōng)作壓力、生(shēng)态環境、食品安全狀況發生(shēng)改變，我(wǒ)(wǒ)國癌症、精神系統疾病等重大(dà)疾病及慢(màn)病患者人數不斷增多，治療需求持續加強，而現有藥物(wù)的局限則日益凸顯。例如，癌症患者服藥周期長且晚期患者服藥困難，精神疾病患者通常需要長時間甚至終身服藥。因此，随着患者基數的擴大(dà)，藥物(wù)副作用、藥物(wù)順應性差等問題成爲顯著痛點，亟待更好的藥物(wù)，而改良型新藥能夠實現良好的臨床獲益，提升前述人群的治療體(tǐ)驗，預計受此驅動增長。
（2）、創新制劑技術全方位提升
目前，我(wǒ)(wǒ)國已經創建了藥物(wù)制劑國家工(gōng)程研究中(zhōng)心，并建立了多個創新制劑平台，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生(shēng)物(wù)黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體(tǐ)等技術平台，并設計制造了相應的設備和生(shēng)産線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。我(wǒ)(wǒ)國創新制劑技術整體(tǐ)持續提高，與國際水平逐步縮小(xiǎo)，将支撐改良型新藥行業增長。
（3）、患者支付能力持續提高
随着中(zhōng)國社會經濟快速發展，中(zhōng)國人均可支配收入從2016年的2.4萬元增長到了2021年的3.5萬元，并預計以7.5%的年複合增長率于2030年将增至6.6萬元。同時，醫療保健消費(fèi)支出也在穩步提升，2021年我(wǒ)(wǒ)國人均醫療保健消費(fèi)支出2115元，占人均消費(fèi)支出的比重爲8.8%，預計該比例在2030年将提升至10.3%。因此，随着人們對于疾病治療有更全面的認知(zhī)和治療意願，極大(dà)的促進了患者對于藥物(wù)的支付能力。
（4）、政策驅動
目前，國家以鼓勵創新和重視臨床價值爲導向，在一(yī)緻性評價、上市許可人制度方面持續出台支持政策。 例如，2020年6月CDE發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，對改良型新藥做出明确的臨床試驗路徑指導，進一(yī)步明确臨床的定義及優勢，鼓勵臨床開(kāi)發。在國家利好政策的驅動下(xià)，預計改良型新藥的研發将進入快車(chē)道。

2、行業預計逐步進入收獲期，國産改良型新藥研發、制備能力和國産化規模亟待提高
NMPA将化學改良型新藥劃分(fēn)爲四個類别：2.1光學異構體(tǐ)，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價鍵衍生(shēng)物(wù)等；2.2新劑型，新處方工(gōng)藝，新給藥途徑等；2.3新複方制劑；2.4新适應症。
在總量方面，2017-2018年是改良型新藥總體(tǐ)獲批及國産産品獲批的一(yī)個高峰期，2019-2020年由于新冠疫情等因素導緻的進口、國産産品審批速度暫時減緩，但2021年起改良型新藥行業預計逐步進入收獲期；就結構而言，國内新批準的改良型新藥仍以進口新藥爲主，國産改良型新藥研發、制備能力和國産化市場規模亟待提高。
根據數據顯示，2020年，我(wǒ)(wǒ)國NMPA批準改良型新藥數量5類，在獲批新藥中(zhōng)占比達到26.3%。
觀研報告網發布的《中(zhōng)國改良型新藥行業發展現狀分(fēn)析與投資(zī)前景研究報告（2022-2029年）》涵蓋行業最新數據，市場熱點，政策規劃，競争情報，市場前景預測，投資(zī)策略等内容。更輔以大(dà)量直觀的圖表幫助本行業企業準确把握行業發展态勢、市場商(shāng)機動向、正确制定企業競争戰略和投資(zī)策略。本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中(zhōng)心等渠道發布的權威數據，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分(fēn)析。
行業報告是業内企業、相關投資(zī)公司及政府部門準确把握行業發展趨勢，洞悉行業競争格局，規避經營和投資(zī)風險，制定正确競争和投資(zī)戰略決策的重要決策依據之一(yī)。本報告是全面了解行業以及對本行業進行投資(zī)不可或缺的重要工(gōng)具。觀研天下(xià)是國内知(zhī)名的行業信息咨詢機構，擁有資(zī)深的專家團隊，多年來已經爲上萬家企業單位、咨詢機構、金融機構、行業協會、個人投資(zī)者等提供了專業的行業分(fēn)析報告，客戶涵蓋了華爲、中(zhōng)國石油、中(zhōng)國電(diàn)信、中(zhōng)國建築、惠普、迪士尼等國内外(wài)行業領先企業，并得到了客戶的廣泛認可。
本研究報告數據主要采用國家統計數據，海關總署，問卷調查數據，商(shāng)務部采集數據等數據庫。其中(zhōng)宏觀經濟數據主要來自國家統計局，部分(fēn)行業統計數據主要來自國家統計局及市場調研數據，企業數據主要來自于國家統計局規模企業統計數據庫及證券交易所等，價格數據主要來自于各類市場監測數據庫。本研究報告采用的行業分(fēn)析方法包括波特五力模型分(fēn)析法、SWOT分(fēn)析法、PEST分(fēn)析法，對行業進行全面的内外(wài)部環境分(fēn)析，同時通過資(zī)深分(fēn)析師對目前國家經濟形勢的走勢以及市場發展趨勢和當前行業熱點分(fēn)析，預測行業未來的發展方向、新興熱點、市場空間、技術趨勢以及未來發展戰略等。