8月14日,遠大(dà)醫藥(0512.HK)發布公告稱,公司用于診斷前列腺癌的全球創新放(fàng)射性核素偶聯藥物(wù)(RDC) TLX591-CDx (Illuccix , gallium Ga 68 PSMA-11)國内III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

　　這是遠大(dà)醫藥近期取得的又(yòu)一(yī)項創新核藥臨床進展——公司用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物(wù)TLX250-CDx國内I期及拓展适應症海外(wài)II期臨床均已完成首例患者入組給藥,且早前公司創新RDC藥物(wù)TLX101以及ITM-11的國内臨床也已獲批。創新核藥臨床進展頻(pín)傳捷報,也印證了遠大(dà)醫藥雄厚的研發實力,以及公司核藥管線的巨大(dà)潛力。

　　TLX591-CDx優勢顯著,或填補我(wǒ)(wǒ)國前列腺癌診斷迫切臨床需求

　　根據公告,TLX591-CDx是一(yī)款全球創新、基于放(fàng)射性核素-小(xiǎo)分(fēn)子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放(fàng)射性藥物(wù),适用于轉移性前列腺癌及複發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中(zhōng)的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中(zhōng)高表達的PSMA上,具有可内化入細胞、生(shēng)物(wù)學活性穩定、體(tǐ)内循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大(dà)特點。

　　此次TLX591-CDx國内III期臨床是一(yī)項單臂、開(kāi)放(fàng)标簽的研究,拟在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放(fàng)療後生(shēng)化複發患者中(zhōng)使用TLX591-CDx并進行正電(diàn)子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電(diàn)子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估産品的診斷有效性,同時評估産品在中(zhōng)國人群中(zhōng)的安全性和耐受性。

　　根據TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一(yī)項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結果,該産品安全與耐受性良好,全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學數據表明,日本人種和西方人種之間沒有顯着差異。

　　根據Frost & Sullivan統計,2020年中(zhōng)國前列腺癌患者數爲44萬人,四年複合增長率達26.8%,預計2025年将增長至108萬人;我(wǒ)(wǒ)國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發達國家存在一(yī)定差距。券商(shāng)研報顯示,因發達國家前列腺癌診斷技術發展較爲成熟,初診患者中(zhōng)早期腫瘤比例高達81%,其5年生(shēng)存率高達97%;而我(wǒ)(wǒ)國初診患者中(zhōng)晚期患者比例高達67%,是美國的3.53倍,5年生(shēng)存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分(fēn)迫切。

　　TLX591-CDx早前已在美國、澳大(dà)利亞等地區獲批上市,其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中(zhōng),此次TLX591-CDx國内III期臨床試驗首例患者入組給藥将進一(yī)步加速推進該産品在中(zhōng)國的上市進程。值得注意的是,TLX591-CDx自2022年在美國正式上市後的銷售取得了超預期的增長,其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民币的銷售收入,環比增長近64%,該産品上市以來已累計錄得約17.1億人民币(約2.4億美元)的銷售收入。受産品利好帶動,遠大(dà)醫藥RDC領域重要戰略合作夥伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大(dà)幅上漲超40%。