2023-09-22
9月16日,爲推動基因治療與細胞治療協同發展,加快打造生(shēng)物(wù)醫藥科技創新“核爆點”和産業發展“集聚區”,《上海市促進基因治療科技創新與産業發展行動方案(2023-2025年)》(以下(xià)簡稱《行動方案》)日前正式印發。《行動方案》承繼2022年11月發布的《上海市促進細胞治療科技創新與産業發展行動方案(2022-2024年)》,圍繞上海基因治療創新鏈、産業鏈、資(zī)金鏈和人才鏈,按照堅持創新策源、加強戰略布局,堅持全鏈發展、加強四鏈融合,堅持産業導向、加強政策保障的原則,系統謀劃未來3年我(wǒ)(wǒ)市促進基因治療科技創新和産業發展路徑,凝練重點任務,制定政策舉措,推動基因治療産業高質量發展。
《行動方案》設立的目标包括:到2025年,上海基因治療科技創新策源能力進一(yī)步增強,臨床研究和轉化應用能力進一(yī)步提升,創新體(tǐ)系進一(yī)步完善,産業生(shēng)态進一(yī)步優化;建設5個以上基因治療及相關領域臨床醫學研究中(zhōng)心和示範性研究型病房;引進培育15家以上基因治療産業領軍和骨幹企業;1-2個創新産品申請上市。
《行動方案》包含4個方面12條重大(dà)任務和8項保障措施,旨在增強基因治療領域創新策源和臨床研究轉化能力,提升基因治療産品可及性和産業發展能級。
《行動方案》設立上海市基因治療科技創新重大(dà)專項、建設上海市前沿生(shēng)物(wù)技術研究院,探索實踐人工(gōng)智能賦能、臨床準備隊列(Trial Ready Cohort,TRC)等新研究範式,加強基因治療領域基礎研究、技術攻關和設備材料研制,推動基因治療産品開(kāi)發。
《行動方案》将探索建設基因治療特色研究型醫院和示範性研究型病房,促進基因治療藥物(wù)臨床試驗和産品開(kāi)發;加大(dà)對本市醫療機構承擔新藥臨床試驗和研究者發起的臨床研究(IIT)等項目的支持力度,按照每人5萬元标準擇優給予醫療機構資(zī)助,每個項目資(zī)助總額不超過50萬元,每個醫療機構每年累計資(zī)助不超過500萬元;研究制訂倫理快速審查等工(gōng)作規則和标準,建立市級醫院倫理審查結果互認機制;組織開(kāi)展基因治療領域相關倫理的研究、咨詢、服務和培訓,提升醫療機構倫理審查能力。
《行動方案》将給基因治療産品研發企業帶來“真金白(bái)銀”。對已在國内開(kāi)展臨床試驗,由上海市注冊企業獲得上市許可并在上海市生(shēng)産的基因治療産品,給予最高3000萬元的資(zī)金支持,每個單位每年累計支持額度不超過1億元;對成功引入股權融資(zī)5000萬元人民币(以實際到位金額計算)以上的基因治療企業,按照實際獲得股權融資(zī)額給予不超過2%的資(zī)助,每個企業每年不超過1000萬元。