核醫學的優勢在于其精準度和靈敏度較高，能夠有效地檢測和治療疾病。随着社會的發展和人們健康意識的提高，核醫學在醫療領域的應用越來越廣泛，如惡性腫瘤治療、放(fàng)射性核素診斷、PET-CT診斷等。近年來，核醫學市場規模正在不斷擴大(dà)，未來發展前景值得期待。數據顯示，2022年全球核醫學市場規模達591.18億元，預計到2028年，全球核醫學市場規模預計将突破千億元。
　　截至目前，FDA批準了9個放(fàng)射性核素偶聯藥物(wù)上市，主要來自于諾華等頭部企業。我(wǒ)(wǒ)國的核醫學起步較晚，特别是在核藥研發領域，與歐美存在較大(dà)的差距。目前，國内已上市的核藥也均爲進口藥物(wù)。
　　2021年6月，國家原子能機構等八部委聯合發布了《醫用同位素中(zhōng)長期發展規劃(2021-2035年)》的文件，強調了放(fàng)射性藥品的發展目标和重點任務。規劃指出加快放(fàng)射性新藥研發、加快核醫學高端診療設備研發。
　　在利好政策支持下(xià)，國内核醫學行業發展加快，賽道上已有多家國産藥企入局，如中(zhōng)國同輻、東誠藥業、瑞迪奧、遠大(dà)醫藥等。
　　從國内藥企在研放(fàng)射性藥物(wù)的進展來看，瑞迪奧開(kāi)發的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液)進展居前，該産品于2018年5月獲得國家藥品監督管理局批準的臨床試驗批件，并于2021年完成臨床III期試驗，達到了主要終點和次要終點。
　　2022年1月，作爲中(zhōng)國頭個核醫學腫瘤顯像診斷1類新藥的99mTc-3PRGD2臨床三期實驗結果發布，其臨床結果顯示：99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性；與18F-FDG PET/CT的“頭對頭”研究結果顯示，其對肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準确性明顯高于18F-FDG PET/CT，對肺部腫瘤良惡鑒别診斷的準确性無顯著差異。該藥上市後，将有望開(kāi)創中(zhōng)國核醫學腫瘤診斷新局面。
　　值得一(yī)提的是，作爲一(yī)種全身廣譜腫瘤顯像劑，99mTc-3PRGD2除了肺癌外(wài)，還有望用于乳腺癌、食道癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等腫瘤，以及心腦血管疾病、類風濕性關節炎、肝纖維化等其他疾病的診斷。
　　除了99mTc-3PRGD2，國内還有多款在研核藥已推進到臨床三期階段，包括18F-alfatide、18F-APN-1607、Lutetium[177Lu]Oxodotreotide、68Ga-P16-093、177Lu-edotreotide等，适應症多集中(zhōng)于腫瘤領域。
　　據悉，日本新旭和蘇州新旭持有的用于PET影像診斷類藥物(wù)Tau蛋白(bái)正電(diàn)子攝影示蹤劑(以下(xià)簡稱“18F-APN-1607”)，該産品的在研适應症涉及阿爾茨海默病、帕金森(sēn)綜合征以及進行性核上性麻痹治療領域。
　　阿爾茨海默病是一(yī)種起病隐襲、病因未明的原發性、進行性發展的緻死性神經退行性疾病，是早老性癡呆和老年性癡呆的統稱，相關報告數據顯示，2019年，中(zhōng)國阿爾茨海默病(AD)及其他癡呆患病人數爲1314.40萬例，這些患者群體(tǐ)仍存在尚未被滿足的治療需求。
　　公開(kāi)信息顯示，18F-APN-1607是能夠與腦内積蓄的Tau蛋白(bái)進行特異性結合從而實現診斷阿爾茨海默病的制劑。該産品在診斷過程中(zhōng)具有顯著優勢，包括靶點優勢，可以實現更早診斷；化學結構專一(yī)性，18F-APN-1607對Tau靶點專一(yī)性強，可同時結合3R和4R Tau亞型，對于非AD-Tau相關疾病，如PSP、CBD具有檢測潛力。
　　2022年12月7日，東誠藥業宣布全資(zī)子公司煙台益泰拟以現金800萬美元、1400萬人民币及200萬美元的裏程碑款，引入18F-APN-1607産品，獲取其在阿爾茨海默病診斷藥物(wù)方面的研發優勢，獲得臨床批件和全部研發資(zī)料，并獲得該産品在中(zhōng)國大(dà)陸地區的臨床開(kāi)發、生(shēng)産和市場銷售的獨家權利，從而豐富其核素藥物(wù)産品管線。
文章轉載自制藥網