臨床運營:

是指在藥物(wù)開(kāi)發過程中(zhōng)進行臨床試驗的一(yī)系列活動，包括試驗設計、現場選擇、監測、數據管理和報告等。臨床運營的主要目标是确保臨床試驗的順利進行，生(shēng)成高質量的數據，以支持藥物(wù)的安全性和有效性。

• 可行性評估：臨床試驗可行性評估、中(zhōng)心/研究者識别、中(zhōng)心可行性評估、資(zī)質審核。
• 臨床策略：臨床試驗計劃與執行、風險識别及管理。
• 項目管理：項目團隊協調和溝通、臨床試驗培訓、GCP培訓、階段進展報告、第三方管理、質量控制。
• 臨床監查：IEC/IRB遞交資(zī)料、人類遺傳資(zī)源管理(HGRAC)申報、中(zhōng)心啓動、研究者會議計劃和執行、試驗用藥品(IP)管理和供應管理、嚴重不良事件(SAE)管理、質疑解答。