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中(zhōng)國CRO服務行業主要受到日益增長的研發難度、相較于國外(wài)所擁有的成本優勢、不斷增加的研發投入以及國家不斷頒發的利好政策等因素...
美國作爲全球最大(dà)的醫藥市場，美國的藥品申報離(lí)不開(kāi)FDA，獲得FDA的批準意味着打開(kāi)了全球醫藥市場。那麽，在中(zhōng)美雙報時，申報流程有哪...
對于突破性治療藥物(wù)，在藥物(wù)臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生(shēng)命或者嚴重影響生(shēng)存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手...
中(zhōng)國具有低廉勞動力、利好政策支持、趨嚴法規帶來的藥品質量日趨貼近國際标準等優勢，所以中(zhōng)國CRO服務市場将在全球市場中(zhōng)發揮更大(dà)的...
首先，安全性和有效性試驗的主要目的是評估體(tǐ)内暴露量與藥效和安全性的關系。很多時候毒理處方要保證最大(dà)暴露量，通常和正式開(kāi)發的...
細胞治療藥物(wù)在美國的申報屬于生(shēng)物(wù)藥和醫療器械，在我(wǒ)(wǒ)國，細胞治療藥物(wù)是按照藥品的分(fēn)類來進行界定。2017年，原國家食品藥品監督管理...
改良型新藥國際制藥巨頭模式成熟，新型制劑平台企業近年快速發展。龍頭企業原研産品的叠代從産品即将上市就開(kāi)始布局，從而延長公司...
近日，凱萊英醫藥集團發布公告，凱萊英大(dà)家庭喜迎優秀新成員(yuán)加入，旗下(xià)天津凱諾醫藥科技發展有限公司收購北(běi)京醫普科諾科技有限公司1...
中(zhōng)藥在美國的申報注冊, 可以按照FDA監管産品的法規原則理念來對号入座。從産品類别及标簽使用範圍來講，中(zhōng)藥可以成爲FDA監管的所有...
目前，細胞治療臨床試驗中(zhōng)細胞治療應用在癌症治療上較多，包括肺癌（小(xiǎo)細胞肺癌、鱗癌、腺癌）、肝癌、胃癌、腸癌、腎癌、急慢(màn)性白(bái)血病、淋巴...
2020年6月CDE發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。爲解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物(wù)研發者研發适宜...
全球臨床CRO服務市場集中(zhōng)度開(kāi)始加速提升，臨床CRO服務行業投資(zī)收益率也明顯高于制藥企業。對比海外(wài)MNC以及臨床CRO平均漲幅，比例爲8...
新藥臨床試驗設計方面需要綜合臨床前、藥學和前期臨床數據，選擇和優化給藥劑量和頻(pín)率，增加注冊性臨床試驗的成功機率。FDA對臨床藥...
細胞治療臨床試驗中(zhōng)病毒載體(tǐ)系統作爲一(yī)大(dà)藥學審評技術風險點，主要存在的風險和問題包括載體(tǐ)系統的設計、載體(tǐ)系統的生(shēng)産和載體(tǐ)系統...
在不影響化藥安全有效性的前提下(xià)，通過改良提高患者用藥的依從性和方便性，也是較爲常見的一(yī)種改良新藥類型。較爲常見的情形包括： （...
近期，泰格披露第三季度财報：其營業收入13.39億元，同比增長57.77%；實現淨利潤5.26億元，同比增長64.80%。10月26日，凱萊英也公布了第...
中(zhōng)美雙報對于在不同國家開(kāi)展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現種族差異問題，從而導緻産品的療效、安全性與預期有明顯差異，...
腫瘤相關巨噬細胞同時具有腫瘤殺傷作用及促腫瘤作用。M1型巨噬細胞被TLR或Th1細胞因子激活，具有很高的抗原呈遞能力的同時，還分(fēn)泌...
2021年9月3日，爲解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物(wù)研發者研發适宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下(xià)，藥審中(zhōng)...
具有Ⅲ期臨床試驗項目公司的受訪者壓倒性的首選大(dà)型全球性CRO服務。而大(dà)型全球性CRO服務也是Ⅳ期臨床試驗項目公司的受訪者之首選。中(zhōng)...
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