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中(zhōng)國已經成爲全球第二大(dà)藥品市場，但企業不能隻滿足國内市場的開(kāi)拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進口新藥審批加速的背...
樹(shù)突狀細胞(dendritic cell, DC)是人體(tǐ)中(zhōng)重要的一(yī)類免疫細胞，是目前已知(zhī)的功能最強的抗原遞呈細胞。它能高效地攝取、加工(gōng)處理和遞...
TME 中(zhōng) 的 細 胞 外(wài) 基 質，包括蛋白(bái)聚酶和糖肽酶，對腫瘤的生(shēng)物(wù)學行爲和免疫系統的重塑有多重作用。一(yī)些研究表明，ECM中(zhōng)的一(yī)些蛋白(bái)...
2016年化藥注冊分(fēn)類改革後，才真正提出什麽叫改良型新藥，而中(zhōng)藥和生(shēng)物(wù)制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。由于...
今年上半年由于疫情有所緩解，全球CRO服務營收都迎來大(dà)幅度增長。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年營收分(fēn)别爲80億美元、68.47億美...
中(zhōng)國加入ICH标志(zhì)着國際化大(dà)門的打開(kāi)，創新藥企産品研發策略應與國際接軌，國内企業在與跨國藥企的競争中(zhōng)産品質量與研發成本均在提...
恒瑞醫藥速效胰島素改良型新藥HR011408注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。HR011408皮下(xià)注射後具有更快的胰島素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服務市場規模約爲443億美元，2019年增長至626億美元，預計至2024年，全球CRO服務市場規模将達到960億美元。2015年我(wǒ)(wǒ)國C...
中(zhōng)美雙報是中(zhōng)國公司走向國際化的重要契機，期間機遇與挑戰并存，其成敗可能對公司發展産生(shēng)深遠影響。如果産品能在中(zhōng)美兩地都順利獲...
美國FDA已批準靶向CD19的CAR-T療法Tecartus擴展适應症，用于治療複發或難治性B細胞急性淋巴細胞白(bái)血病（ALL）成人患者（18歲以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787個2類化學藥改良型新藥，其中(zhōng)2.4類（新适應症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶...
一(yī)體(tǐ)化：通過近些年中(zhōng)國頭部CRO企業收并購案例可看出其在業務一(yī)體(tǐ)化的深入布局，中(zhōng)國CRO在國際上的業務布局不斷加深，流入大(dà)量海外(wài)...
中(zhōng)美雙報最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在國内申報臨床。這是一(yī)款二代高選擇性 P2X3 受體(tǐ)拮抗劑9 月 8 日剛剛向美國 FDA 遞...
近期的細胞治療臨床試驗中(zhōng)，某公司公布了其在研精準療法repotrectinib治療非小(xiǎo)細胞肺癌（NSCLC）的1/2期臨床試驗，以及elzovantinib...
改良型新藥注冊分(fēn)類爲2類，主要有以下(xià)幾種分(fēn)類：1、2.1類和2.3類改良型新藥需要做大(dà)規模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發時間長...
藥明康德、泰格醫藥與康龍化成均爲中(zhōng)國CRO行業頭部公司。泰格醫藥近年在CRO業務的總營收增速最快:藥明康德、泰格醫藥和康龍化成的營...
上市公司的中(zhōng)美雙報品種以小(xiǎo)分(fēn)子爲主，在總數中(zhōng)占比超過50%；其次是單抗類藥物(wù)，占比約1/3；其他還有大(dà)分(fēn)子藥物(wù)3個；當前處于全球研發...
CDE近期發布了征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療後感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見文件内容包含： 中(zhōng)性粒細胞...
近期，江蘇省發布促進全省生(shēng)物(wù)醫藥産業高質量發展若幹政策措施，其中(zhōng)包括重金支持創新藥，改良型新藥等。文件中(zhōng)指出爲深入貫徹黨中(zhōng)央...
近期，有2家印度CRO公司，臨床和生(shēng)物(wù)分(fēn)析數據存在數據完整性問題，FDA拒絕其産生(shēng)的數據，藥企需要重新BE/BA試驗，這對藥企來說，是一(yī)次...
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