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中(zhōng)美雙報臨床試驗執行操作上面其實有很多地方屬于國内做法，比如說生(shēng)命體(tǐ)征測量時間通常會與采血點同時，生(shēng)命體(tǐ)征時間窗是正負半小(xiǎo)...
細胞治療臨床試驗中(zhōng)，細胞治療産品進入臨床試驗階段時，應遵循《藥物(wù)臨床試驗質量管理規範》（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）E...
改良型新藥505(b)(2)路徑适用于多種産品，一(yī)般而言可以概括爲如下(xià)幾種：（1）劑量規格變化，即藥品用量的變化；（2）組分(fēn)變化，即對于藥品...
中(zhōng)國CRO服務企業主要集中(zhōng)在北(běi)上廣和長三角地區，其中(zhōng)約半數集中(zhōng)于北(běi)京和上海地區。從中(zhōng)國CRO服務企業聚集前十名的分(fēn)布情況來看，大(dà)...
中(zhōng)美雙報首先需要選擇出具有國際競争力的品種，也就是考察産品在未來10年内的中(zhōng)國和美國是否具有市場性，這就要求找到自己的優勢，...
細胞治療藥物(wù)在美國的申報屬于生(shēng)物(wù)藥和醫療器械；在我(wǒ)(wǒ)國，細胞治療藥物(wù)是按照藥品的分(fēn)類來進行界定。 2017年，原國家食品藥品監督管...
改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準藥物(wù)的改良和新發現而進行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中(zhōng)的...
資(zī)金、人才與管理共振，成爲影響臨床CRO服務的重要因素： CRO在臨床階段可提供臨床試驗（I、II、III期）、數據管理和統計分(fēn)析、現場管理和...
中(zhōng)國和美國在監管和要求上有很多差異，雖然中(zhōng)美雙報已經成爲了一(yī)種趨勢，但是它的機遇與挑戰其實是并存的。所以在進行中(zhōng)美雙報的時...
随着人類醫學技術的不斷提升，當代醫學領域正發生(shēng)着快速的改變，逐漸從分(fēn)子治療邁入細胞治療。細胞治療是利用患者自體(tǐ)(或異體(tǐ))的成...
①增加療效。通過設計開(kāi)發合理的制劑工(gōng)藝增加藥物(wù)吸收和療效；②減少副作用。合理的制劑産品還可以減少藥品的副作用；③提高依從性。制劑...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市場規模将從 318.5 億美元增長到645.8 億美元，預計年複合增長率爲 12.8%，增長穩健。而國外(wài) CRO 企業...
Q-1802是一(yī)款靶向Claudin 18.2/PD-L1的雙抗藥物(wù)，是啓愈生(shēng)物(wù)第一(yī)個臨床申報項目，也是國内首個申報臨床的Claudin 18.2雙抗。值得一(yī)...
目前，在clinicaltrials上注冊與TROP-2 ADC藥物(wù)相關的臨床實驗有28個，國内臨床注冊的有5家。其中(zhōng)DS-1062a在三陰性乳腺癌的研究結果...
9月13日，CDE發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，旨在鼓勵藥企研發适宜兒童使用的藥品。CDE鼓勵藥業開(kāi)發新藥時積...
我(wǒ)(wǒ)國的CRO 行業持續增長已經成了業内的共識，業内專業人士預計，未來相關企業都将迎來更多的機遇。但需要注意的地方是，雖然目前來說...
中(zhōng)美創新藥"雙報”不是簡單地把一(yī)個新藥資(zī)料做成兩套文件分(fēn)别報送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下(xià)同步開(kāi)展兩國新藥開(kāi)發，研發盡...
免疫細胞治療涵蓋的生(shēng)物(wù)治療技術，被列爲第四大(dà)治療手段，是現有科技中(zhōng)唯一(yī)有可能徹底清除癌細胞的方法。也被認爲是二十一(yī)世紀腫瘤...
在普通仿制藥進入微利時代的背景下(xià)，中(zhōng)小(xiǎo)型藥企創新轉型無疑是一(yī)條道路，但是，創新轉型也就意味着要加大(dà)投入，這對一(yī)部分(fēn)藥企來說，...
目前國内CRO行業處于快速發展的時間，而在這段時間，CRO服務也逐漸呈現出了兩大(dà)發展趨勢。首先是CRO行業内融合提速，發展呈縱向一(yī)體(tǐ)...
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